高值医用(yòng)耗材是指直接作用(yòng)于人體(tǐ)、对安全性有(yǒu)严格要求、临床使用(yòng)量大、价格相对较高、群众费用(yòng)负担重的医用(yòng)耗材。近年来，我國(guó)高值医用(yòng)耗材行业得到较快发展，水平不断提升，技术明显进步，在满足人民(mín)群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用(yòng)，但同时也出现了价格虚高、过度使用(yòng)等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。為(wèi)全面深入治理(lǐ)高值医用(yòng)耗材，规范医疗服務(wù)行為(wèi)，控制医疗费用(yòng)不合理(lǐ)增長(cháng)，维护人民(mín)群众健康权益，按照党中央、國(guó)務(wù)院决策部署，现就治理(lǐ)高值医用(yòng)耗材制定如下改革方案。
一、总體(tǐ)要求
以习近平新(xīn)时代中國(guó)特色社会主义思想為(wèi)指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，牢固树立以人民(mín)為(wèi)中心的思想，通过优化制度、完善政策、创新(xīn)方式，理(lǐ)顺高值医用(yòng)耗材价格體(tǐ)系，完善高值医用(yòng)耗材全流程监督管理(lǐ)，净化高值医用(yòng)耗材市场环境和医疗服務(wù)执业环境，支持具有(yǒu)自主知识产权的國(guó)产高值医用(yòng)耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用(yòng)耗材质量可(kě)靠、流通快捷、价格合理(lǐ)、使用(yòng)规范的治理(lǐ)格局，促进行业健康有(yǒu)序发展、人民(mín)群众医疗费用(yòng)负担进一步减轻。
二、完善价格形成机制，降低高值医用(yòng)耗材虚高价格
（一）统一编码體(tǐ)系和信息平台。加强高值医用(yòng)耗材规范化管理(lǐ)，明确治理(lǐ)范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用(yòng)耗材作為(wèi)重点治理(lǐ)对象。制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全國(guó)医保高值医用(yòng)耗材分(fēn)类与编码，探索实施高值医用(yòng)耗材注册、采購(gòu)、使用(yòng)等环节规范编码的衔接应用(yòng)。建立高值医用(yòng)耗材价格监测和集中采購(gòu)管理(lǐ)平台，加强统计分(fēn)析，做好与医保支付审核平台的互联互通。建立部门间高值医用(yòng)耗材价格信息共享和联动机制，强化購(gòu)销价格信息监测。
（二）实行医保准入和目录动态调整。建立高值医用(yòng)耗材基本医保准入制度，实行高值医用(yòng)耗材目录管理(lǐ)，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新(xīn)技术产品，退出不再适合临床使用(yòng)的产品。逐步实施高值医用(yòng)耗材医保准入价格谈判，实现“以量换价”。建立高值医用(yòng)耗材产品企业报告制度，企业对拟纳入医保的产品需按规定要求提交相关价格、市场销量、卫生经济學(xué)评估、不良事件监测等报告，作為(wèi)医保准入评审的必要依据。建立高值医用(yòng)耗材医保评估管理(lǐ)體(tǐ)系和标准體(tǐ)系。
（三）完善分(fēn)类集中采購(gòu)办法。按照带量采購(gòu)、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用(yòng)耗材分(fēn)类集中采購(gòu)。所有(yǒu)公立医疗机构采購(gòu)高值医用(yòng)耗材须在采購(gòu)平台上公开交易、阳光采購(gòu)。对于临床用(yòng)量较大、采購(gòu)金额较高、临床使用(yòng)较成熟、多(duō)家企业生产的高值医用(yòng)耗材，按类别探索集中采購(gòu)，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采購(gòu)，积极探索跨省联盟采購(gòu)。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用(yòng)耗材，实行直接挂网采購(gòu)。加强对医疗机构高值医用(yòng)耗材实际采購(gòu)量的监管。
（四）取消医用(yòng)耗材加成。取消公立医疗机构医用(yòng)耗材加成，2019年底前实现全部公立医疗机构医用(yòng)耗材“零差率”销售，高值医用(yòng)耗材销售价格按采購(gòu)价格执行。公立医疗机构因取消医用(yòng)耗材加成而减少的合理(lǐ)收入，主要通过调整医疗服務(wù)价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。公立医疗机构要通过分(fēn)类集中采購(gòu)、加强成本核算、规范合理(lǐ)使用(yòng)等方式降低成本，实现良性平稳运行。
（五）制定医保支付政策。结合医保基金支付能(néng)力、患者承受能(néng)力、分(fēn)类集中采購(gòu)情况、高值医用(yòng)耗材实际市场交易价格等因素，充分(fēn)考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策；科(kē)學(xué)制定高值医用(yòng)耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准。对类别相同、功能(néng)相近的高值医用(yòng)耗材，探索制定统一的医保支付标准。医保基金和患者按医保支付标准分(fēn)别支付高值医用(yòng)耗材费用(yòng)，引导医疗机构主动降低采購(gòu)价格。
三、规范医疗服務(wù)行為(wèi)，严控高值医用(yòng)耗材不合理(lǐ)使用(yòng)
（六）严格医疗卫生行业管理(lǐ)责任落实。完善重点科(kē)室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理(lǐ)，提高临床诊疗规范化水平。加强涉及高值医用(yòng)耗材的手术管理(lǐ)，规范临床技术指导行為(wèi)。使用(yòng)单位将高值医用(yòng)耗材规范使用(yòng)纳入医務(wù)人员规范化培训和继续教育内容，严格按产品说明书、技术操作规范等要求使用(yòng)。探索推进医疗机构相关从业人员职业體(tǐ)系和专业化队伍建设。完善高值医用(yòng)耗材临床应用(yòng)管理(lǐ)，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价體(tǐ)系。加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理(lǐ)行动，从严查处各级各类医疗机构高值医用(yòng)耗材临床使用(yòng)违规行為(wèi)，建立完善相关信用(yòng)评价體(tǐ)系。
（七）完善医疗机构自我管理(lǐ)。建立高值医用(yòng)耗材院内准入遴选机制，严禁科(kē)室自行采購(gòu)。明确高值医用(yòng)耗材管理(lǐ)科(kē)室，岗位责任落实到人。完善高值医用(yòng)耗材使用(yòng)院内点评机制和异常使用(yòng)预警机制，开展对医務(wù)人员单一品牌高值医用(yòng)耗材使用(yòng)、单台手术高值医用(yòng)耗材用(yòng)量情况监测分(fēn)析，对出现异常使用(yòng)情况的要及时约谈相关医務(wù)人员，监测分(fēn)析结果与其绩效考核挂钩。
（八）加强医保定点医疗机构服務(wù)行為(wèi)管理(lǐ)。将高值医用(yòng)耗材使用(yòng)情况纳入定点医疗机构医保服務(wù)协议内容，加强对医保医生管理(lǐ)，对违反医保服務(wù)协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理(lǐ)。完善医保智能(néng)审核信息系统建设，加强高值医用(yòng)耗材大数据分(fēn)析，对高值医用(yòng)耗材使用(yòng)频次高和费用(yòng)大的医疗机构和医務(wù)人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医務(wù)人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用(yòng)评价體(tǐ)系。
四、健全监督管理(lǐ)机制，严肃查处违法违规行為(wèi)
（九）完善质量管理(lǐ)。严格规范高值医用(yòng)耗材上市前注册审批流程，加强新(xīn)产品医保管理(lǐ)与注册审批的有(yǒu)效衔接。提高医疗器械注册技术要求，推动高值医用(yòng)耗材标准逐步与國(guó)际接轨。及时公开相关审批信息，强化社会监督。建立产品信息追溯體(tǐ)系和生产企业产品质量终身负责制。加强高值医用(yòng)耗材全生命周期质量管理(lǐ)，完善研发、审批、规范应用(yòng)政策。鼓励高值医用(yòng)耗材创新(xīn)发展，支持医用(yòng)耗材研发生产，加快高新(xīn)技术型高值医用(yòng)耗材注册审批，推进市场公平竞争。加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。建立医疗机构医用(yòng)耗材残次率报告系统，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理(lǐ)办法》开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
（十）强化流通管理(lǐ)。提升高值医用(yòng)耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用(yòng)耗材配送遴选机制，促进市场合理(lǐ)竞争。规范購(gòu)销合同管理(lǐ)，医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用(yòng)耗材流通环节，推动購(gòu)销行為(wèi)公开透明。将高值医用(yòng)耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用(yòng)管理(lǐ)體(tǐ)系，加强对失信行為(wèi)的记录、公示和预警，强化履约管理(lǐ)。
（十一）加强公立医疗机构党风廉政建设。充分(fēn)发挥公立医疗机构党组织的领导作用(yòng)，严格落实“一岗双责”，切实加强党风廉政建设和反腐败工作。公立医疗机构党组织要将预防和惩治高值医用(yòng)耗材管理(lǐ)使用(yòng)中的腐败问题作為(wèi)全面从严治党的重要内容，承担主體(tǐ)责任，建立健全对高风险科(kē)室、岗位及人员严格监督管理(lǐ)的工作制度。公立医疗机构纪检监察机构履行监督执纪问责职责，加强对党员干部和医務(wù)人员严格遵守党纪國(guó)法情况的监督检查，严肃查处高值医用(yòng)耗材领域不正之风和腐败问题。
（十二）部门联动加大违纪违法行為(wèi)查处力度。建立多(duō)部门联合惩戒机制，严厉打击商(shāng)业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行為(wèi)。各级纪检监察机关加大审查调查工作力度，严肃查处高值医用(yòng)耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行為(wèi)。坚持受贿行贿一起查，需要追究刑事责任和应由司法机关管辖的案件，依法移送司法机关。要加大涉及高值医用(yòng)耗材典型案例的通报力度，形成震慑。
五、完善配套政策，促进行业健康发展
（十三）加大财政投入力度。明确政府办医主體(tǐ)责任，落实政府对符合區(qū)域卫生规划的公立医疗机构基本建设、设备購(gòu)置、學(xué)科(kē)建设、人才培养、突发公共卫生事件处置的经费保障，以及对符合國(guó)家规定的离退休人员费用(yòng)及政策性亏损补贴等的投入政策，确保公立医疗机构良性运行。
（十四）合理(lǐ)调整医疗服務(wù)价格。按照总量控制、结构调整、有(yǒu)升有(yǒu)降、逐步到位的原则，以及腾空间、调结构、保衔接的路径，合理(lǐ)调整医疗服務(wù)价格，重点提高體(tǐ)现技术劳務(wù)价值的医疗服務(wù)价格，做好医保与价格政策的衔接配合。建立医疗服務(wù)价格动态调整机制，逐步理(lǐ)顺比价关系，促进提高医疗服務(wù)收入在医疗总收入中的比例，為(wèi)理(lǐ)顺高值医用(yòng)耗材价格创造有(yǒu)利条件。
（十五）深化医保支付方式改革。加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分(fēn)组付费（DRGs）等支付方式改革，建立“结余留用(yòng)、合理(lǐ)超支分(fēn)担”的激励和风险分(fēn)担机制，促进医疗机构将高值医用(yòng)耗材使用(yòng)内化為(wèi)运行成本，主动控制高值医用(yòng)耗材使用(yòng)。坚持控制医疗费用(yòng)与规范医疗服務(wù)质量并重，结合临床路径管理(lǐ)，合理(lǐ)制订按病种付费方案，扩大按病种付费的覆盖范围。
（十六）加快建立符合行业特点的薪酬制度。落实“允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服務(wù)收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用(yòng)于人员奖励”的要求，完善薪酬分(fēn)配政策，调动医務(wù)人员参与治理(lǐ)高值医用(yòng)耗材改革的积极性。
六、坚持三医联动，强化组织实施
（十七）提高认识，加强领导。治理(lǐ)高值医用(yòng)耗材是深化医药卫生體(tǐ)制改革的一项重点任務(wù)，涉及面广，社会各界广泛关注，各地各有(yǒu)关部门要充分(fēn)认识这项工作的重要意义，切实加强领导，落实责任，坚持问题导向，分(fēn)类施策，疏堵并举，确保改革平稳有(yǒu)序推进。
（十八）明确责任，分(fēn)工协同。各地各有(yǒu)关部门要切实增强改革定力，明确责任分(fēn)工，密切协同配合，确保治理(lǐ)高值医用(yòng)耗材各项改革措施落地生效。鼓励地方结合实际，重点围绕分(fēn)类集中采購(gòu)、强化流通管理(lǐ)、规范公立医疗机构服務(wù)等方面，探索有(yǒu)效做法和模式，及时总结推广。
（十九）加强宣传，合理(lǐ)引导。各地各有(yǒu)关部门要及时准确解读政策，加强宣传引导，及时回应社会关切，合理(lǐ)引导社会预期，努力营造改革的良好氛围。